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刚刚!国家药监局公布:这个常用药退市停售

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医创社 2021-01-15 09:50 抢发第一评

刚刚,国家药监局发布《国家药监局关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告(2021年 第6号)》,两个常用药由于存在严重不良反应,停售召回,彻底退市。

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价,评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。

已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

微信图片_20210115093608.jpg

常用药退市,2021年或许还有更多

药店人知道,酚酞片主要用于治疗习惯性顽固性便秘。

随着2020年7月1日新版《药品注册管理办法》的正式实施,国家药监局加快了部分药品的退市工作。

据赛柏蓝-药店经理人不完全统计,2020年全年,国家药监局发布多则公告,总计已有409个药退出市场。

总结来看,常用药退市的原因主要有几个方面:

一、缴费注册成本高昂,加速低利润品种退市;

二、出现严重不良反应品种,必须退市;

三、扎推注册品种,陆续启动退市;

四、批文转让机制尚不成熟,只能退市。

酚酞片与酚酞含片,作为2021年最新公布的常用药退市案例,退市的原因也和安乃近退市一样,属于存在严重不良反应的品种,经评估后,风险大于收益,而启动退市。

根据业内观点来看,不论是哪一种原因退市,随着新版《药品注册管理办法》的实施落地,2021年,或许还有更多类似品种将启动退市程序。

附:

酚酞片和酚酞含片生产企业名单


来源:赛柏蓝-药店经理人

编辑:yuanashley

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